大连市妇女儿童医疗中心（集团）药物临床实验伦理审查委员会2021年年度考核

Q1:姓名

Q2:在本伦理委员会身份

Q3:1. 以儿童进行额外的腰椎穿刺或骨髓抽吸为例，如何判断最小风险的较小增加

Q4:2. 在满足哪些条件的情况下，研究的总体风险和潜在的个人利益是合理的

Q5:3. 对于研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险，申办者采取以下哪些措施：

Q6:4. 如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件：

Q7:5. 已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：

Q8:6. 已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限于）：

Q9:7. 如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预是使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：

Q10:8. 安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：

Q11:9. 使用安慰剂被认为是最小风险情况是：

Q12:10. 研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：

Q13:11.补偿不能太大以至于诱使受试者不是在其更好的判断下而同意参与研究

Q14:12.如果受试者无知情同意能力，不应给予他们补偿或尽量少给予补偿，以避免被利用

Q15:13 . 知情同意必须由研究团队的成员获得

Q16:14. 伦理委员会需要关注的是研究者获知潜在研究对象的渠道，如果研究者无法从其工作渠道或公开的数据库中找到潜在研究对象，伦理委员会可以建议通过经治医生联系患者，避免将患者联系方式直接告诉研究者

Q17:15 . 弱势群体和个人“可能会更容易受到不公正待遇或遭受额外损害”

Q18:16. 由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意的人，通常不适宜参加正式的临床试验

Q19:17. 由于担心对胎儿的不确定的风险，生物学上能够怀孕的妇女应被排除在药物，疫苗和医疗器械的临床试验之外

Q20:18. 研究开始前，在可行的情况下，应向受试者所在社区咨询他们研究的优先问题，首选的试验设计，是否愿意参与研究的准备和实施

Q21:19. 广泛的知情同意的伦理可接受性依赖于适当的治理。此类知情同意必须符合完全告知、充分理解、自主选择的原则

Q22:20.前瞻性研究应告知受试者：受试者需要遵守的研究步骤，如各访视时点的检查项目，包括有创性医疗操作