药品不良反应/事件内部简化表填写讲解培训考核

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一、单项选择题（每题10分，共50分）

药物警戒质量管理规范施行日期

药物警戒质量管理规范法规地位相同的是

患者信息中哪项是必填项

不良反应过程描述包括（ ）。1.不良反应的发生时间 2.不良反应的终结时间 3.采取措施干预不良反应的时间4..发生药品不良反应后采取的干预措施结果5.第一次药品不良反应出现时的相关特征、体征和相关检查

患者用药信息中必填项目有（ ）。1.批准文号 2.通用名称（含剂型） 3.用药起止时间 4.治疗疾病 5.规格

二、判断题（每题5分，共50分）

药物警戒质量管理规范中质量管理受药品生产质量管理中质量保证部管理。

检查指南中，检查持有人是否建立了疑似药品不良反应信息收集途径，途径是否全面、畅通、有效。

信息收集检查是否有原始记录，记录的信息是否尽可能全面，记录在传递过程中是否保持信息的真实、准确、完整；原始记录表格（如有）设计是否合理。

严重不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息不要求进行随访。

报告表检查填写是否真实、完整、准确、规范，符合相关填写要求。

不良反应/事件结果填写不良反应的结果信息，而非原患疾病的结果。

报告者评价指的是初始报告人对不良反应与怀疑药品关系的评价。

获知不良反应/事件的日期与报告日期要求不超过24h。

不良反应/事件报告者信息可以不填。

患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射用多索茶碱引起的不良反应，用药原因栏应填高血压。