五十一车间2020年“学习365”活动—一天一问一答

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cGMP指动态药品生产管理规范,英文名 Current Good Manufacture Practices的缩写,也译作现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,cGMP是国际药品生产管理标准。

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发酵
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精干包I
精干包II
回收
动力
分析
公共
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初(    )的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
最高分值:100分)
至少三个批次
二个批次
至少一个批次
一个批次

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